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Investigación de medicamentos y falsificación de datos


Publicado el 7/10/2010

Dentro la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), indagando en su compleja estructura burocrática, nos encontramos con la División de Investigaciones Científicas (DSI), que es la encargada de hacer el seguimiento de la utilización clínica de los medicamentos de investigación, o lo que es lo mismo, de las nuevas medicinas que deben someterse a pruebas antes de ser autorizadas para su uso general. A grandes rasgos, la DSI es utilizada por la FDA para detectar posibles fraudes en todo el trámite que va desde la creación de un medicamento, hasta su aprobación tras las pertinentes pruebas de laboratorio.

Entre los años 1964 y 1982, la FDA realizó una serie de indagaciones de las que cuarenta y cinco trabajadores clínicos fueron inhabilitados, llegando algunos de ellos incluso a ser sometidos a juicios penales. Los fraudes de todos estos trabajadores fueron de lo más variopinto, y si bien supusieron un gran problema en el momento de su descubrimiento por la FDA, también supusieron un gran avance para conseguir normalizar de forma segura los trámites de prueba de medicamentos.


I: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Un ejemplo de posible información engañosa sobre la actividad de un medicamento descubierto por la DSI fue el caso del benoxaprofeno, un antiinflamatorio y antiartrítico. Los fabricantes publicaron un desplegable de prensa para informar al público y a la clase médica del Oraflex (nombre bajo el que comercializó el benoxaprofeno) y sus revolucionarios efectos. En aquel desplegable existía un énfasis selectivo, utilizándose tablas explicativas engañosas y minimizando la información adversa del medicamento.

La FDA, que en un principio aprobó su comercialización, encontró en este caso faltas tan graves como la descripción de los efectos secundarios como leves o transitorios cuando en realidad podían llegar a causar la muerte, o atribuciones no probadas en laboratorio tales como que el Oraflex era capaz de suprimir el daño óseo, o que era un tratamiento efectivo contra la artritis. Finalmente, ante la presentación de un análisis llevado a cabo por cinco médicos revisores, y 65 casos de muerte relacionados con el medicamento, la FDA lo terminó retirando del mercado pese a su equivocación inicial.


II: Benoxaprofeno

Pero entre todos los fraudes localizados por la DSI y la FDA, quizá el mayor avance conseguido, fue el hecho de que muchos trabajadores de laboratorio, a la hora de probar un medicamento concreto, únicamente probaban todos los elementos que lo contenían, sin probar el medicamento en conjunto, así como las proporciones de cada uno de los elementos. En un caso en concreto se llegó a dar por probado un medicamento que combinaba cafeína, fenilpropanolamina y efedrina, que si bien se habían hecho pruebas y guardado resultados sobre los efectos de cada uno de los componentes, no se llegó a realizar ninguna prueba combinando los tres.

A finales de 1982, la FDA colaboró con la revista Mother Jones para hacer llegar al gran público los avances de sus investigaciones, así como para hacer eco en la sociedad estadounidense de los problemas acontecidos en las pruebas de laboratorio de los medicamentos en el mercado. Dentro del gran reportaje realizado por varios redactores de Mother Jones, se puede encontrar un excelente texto satírico sobre Los trucos del negocio de las pruebas científicas, que podéis encontrar en Amazings.es como mi última colaboración.

Fuentes y más información:


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